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質量體系認證

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質量管理體系審核20例,供參考!

發布時間:2019-06-26來源:作者:點擊:

對于質量管理體系審核,你都有哪些疑問呢?以下20個質量管理體系審核案例供你參考。因部分案件時間較久遠,涉及標準為之前版本,因此內容僅供參考討論。

  案例1:

某廠產品聲稱執行國家標準,標準規定:“產品的檢測溫度為25士1,濕度<60%”。但是審核時發現檢驗室并沒有溫濕度控制手段。


審核員問:“溫濕度如何控制?”


檢驗員說:“上次審核時已給我們開出了不合格項,由于考慮到資金緊張,而且同行業其他廠對該產品的檢測也不考慮溫濕度的影響,另外該標準是推薦性標準,我們可以參照執行,進行一些改動,因此決定將該條件刪除。”檢驗員出示了廠經理辦公會的決定,取消對溫濕度的要求。


在銷售科,審核員看到與顧客簽定的銷售合同上,填寫的產品執行標準仍然是該國家標準。


案例分析:

國家標準有強制性和推薦性標準。對于推薦性標準,是建議企業采用,沒有強制要求。但是如果企業對外聲稱是執行的GB/TXXXX,則該標準對于企業就是強制性的了,即要求企業百分之百執行該標準,否則不能聲稱執行此標準。當然,可以說是“參照執行GB/TXXXX標準。”


本案違反了標準“8.2.4產品的監視和測量”的“這種監視和測量應依據所策劃的安排,在產品實現過程的適當階段進行。”


  案例2:

某鄉辦企業承接開關廠開關柜箱體的焊接加工,審核員發現焊點間距分布不均勻,問工人:“工藝指導書對于焊點間距有沒有規定?”


焊工回答:“工藝沒有規定,我們都是很熟練的焊工,憑經驗就知道應該掌握的焊接間距。”


審核員在查看《焊接工藝》時看到對于箱體每邊有焊接點數的規定,但沒有間距要求。


但是在檢驗科查閱《焊接檢驗規程》時看到規定:“焊點應該分布均勻,兩點之間距離應為10cm土2cm。”上述兩份文件均由總工程師批準。


案例分析:

本案的《焊接工藝》和《焊接檢驗規程》對焊接的要求不同,說明文件之間沒有協調一致,違反了標準“4.2.3文件控制”的“a)文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的。”


這種情況在審核中經常發現,原因在于領導在審批文件時,只是履行形式,沒有認真地把文件審查一遍,以便將不合理或矛盾的地方排除。


  案例3:

審核組在審核某鑄造廠時,在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗記錄中看到,記錄的“出爐溫度”欄內填寫的都是1100。現場操作沒有看到測溫儀表,審核員問:“對于溫度你們是怎么檢測的?”


檢驗員說:“應該用紅外測溫儀,但是我們覺得溫度測的不準,因此我們的記錄是憑經驗寫的。”


審核員要求出示測溫儀的校準記錄,檢驗員由辦公室取來檢定證書,證書表明該儀器是上個月剛剛送到區計量檢定所校準完畢,結論是“合格”。審核員問檢驗員:“你們使用紅外測溫儀多長時間了?”


檢驗員不好意思地說:“也就這次為了認證才買的,大家使用不習慣,就沒有用。”
審核員進一步查看《熔煉檢驗規程》,上面規定:“使用測溫儀檢測溫度,應在熔煉溫度達到1100ºC時出爐。”


案例分析:

既然測溫儀是剛剛校準完畢,說明儀器是好的,檢驗員不使用儀器測溫,違反了《熔煉檢驗規程》的規定,是檢驗的有章不循。違反了標準“8.2.4產品的監視和測量”的“這種監視和測量應依據所策劃的安排,在產品實現過程的適當階段進行。”


檢驗記錄上的記錄欄“出爐溫度”與《熔煉檢驗規程》所說的“熔煉溫度”不同,文件矛盾,這違反了標準“4.2.3文件控制”的“a)文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的。”


  案例4:

某建筑裝飾構件公司對外承接樓宇室外的裝修設計和飾品加工任務,在設計室審核員看到員工們正在使用CAD軟件進行裝修效果圖的設計。設計室內有工作電腦十余臺。


審核員問工作人員:“你們公司有多少臺電腦?”


工作人員回答:“有30多臺吧”。


審核員:“全公司都哪些部門使用電腦?”


工作人員回答:“技術檔案、財務、銷售、車間統計、工藝等部門都有電腦。我們正在計劃建立公司內部的局域網,以便實現管理的自動化。”


審核員:“你們經常上網嗎?”


工作人員:“各科室都有人上網。”


審核員:“你們公司對電腦有沒有主管部門?對于電腦的使用,例如上網下載文件、查殺病毒等有什么規定沒有?”


工作人員回答:“我們公司沒有電腦主管部門,好在大家對電腦都很熟悉,有了病毒一般自己都能解決。”


在銷售科,審核員發現由于電腦感染了病毒,電腦里的客戶檔案丟失,銷售員正在為此而大傷腦筋。


案例分析:

電腦管理是目前我國企業迫切需要解決的問題,前一段時間中美之間爆發的“黑客大戰”也暴露了我國許多企業對電腦防病毒的意識太差。


凡是使用電腦進行工作的組織,尤其是經常需要上網的部rl,應該對電腦的使用管理起來。首先要確定電腦的主管部門,制定嚴格的規章制度,對于電腦的使用,包括上網、查殺病毒、文件下載、文件備份、外來軟件的使用、電腦中文件的編碼、檢索等作出明確的規定,并由主管部門定期檢查。


電腦的管理屬于“基礎設施”的控制,也屬于“文件控制”,因為電腦中的數據都是文件。


因此上例違反了標準“6.3基礎設施”及“4.2.3文件控制”的規定。


  案例5:

在機加工車間,審核員要求查看本月的檢驗記錄,審核員在翻閱時詢問檢驗員:“檢驗員在檢驗記錄上簽名表示什么?”


檢驗員:“表明已完成檢驗工作。”


但是審核員發現,檢驗記錄上檢驗員簽名已簽到31號,而今天才20號。檢驗員說:“反正是我一個人檢驗,這樣是為了方便,所以就提前簽完名了。”


案例分析:

在檢驗記錄上簽名,表明檢驗結果的負責人。當還沒有進行檢驗時就把名字簽上,這明顯地違反了標準“8.2.4產品的監視和測量”的“應保持符合接收準則的證據。”


  案例6:

涂料廠《進貨檢驗規程》規定應對每批采購的物資進行進貨檢驗。審核員在質檢科查閱進貨檢驗記錄發現,3月15日和3月20日兩批進貨的鈦白粉,合在一起只提供了一份檢驗報告。檢驗員說:“這都是一個廠的產品,所以我們就出一份檢驗報告了。”


案例分析:

這屬于檢驗的有章不循,違反了標準“7.4.3采購產品的驗證”的規定。


  案例7:

在采購部,審核組看到《采購部工作手冊》中規定采購部質量目標的一個內容是:“采購物資合格率100%。”


審核員問采購部經理:“采購來的物資能保證都是100%合格嗎?”


經理說:“凡是不合格的物資我們都退貨,所以進庫物資可以保證100%合格。”


審核員問:“你們對于退貨的情況有記錄嗎?”


經理答:“沒有記錄。”


案例分析:

既然不合格的物資都退貨,當然進庫的物資應是100%合格了。這個目標定的意義不大。采購部可以把目標改為,例如“進貨物資一次交驗合格率98%”。采購部應該記錄供方進貨物資的一次交驗結果,這實際上也是對供方的一次評價記錄,每個月進行匯總分析,以便對供方合格率進行控制,作為對供方質量重新評價的依據。


本案違反了標準“7.4.l采購過程”的“應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予保持。”


  案例8:

在某電熱水器廠市場部審核員了解對于顧客滿意程度的調查情況。市場部經理很高興地說:“我們兩個月前剛剛進行了一次廣泛的顧客滿意程度調查,在銷售我公司產品的商店發放《滿意程度調查表》,由于我們人手不夠,還請了一些學生來幫忙。”


審核員問:“發放了多少份調查表,回收情況怎樣?”


經理:“大概發放了六、七百份,基本上都回收了。”邊說邊叫小王把調查表拿來。小工拿來一大擦已回收的調查表。


審核員查看了調查表的內容,上面羅列了很多問題請顧客回答,例如“您對我公司產品質量是否滿意?”、“您對我公司產品售后服務是否滿意?”、“您對我公司產品有何改進的建議?”等等。


在翻看調查表時,審核員發現有三份調查表中,顧客反映產品外觀電鍍層有脫落現象,雖然不是關鍵部位,但是很影響美觀;另外還有顧客反映熱水出水口有發生漏水的現象。


審核員問:“對于這些調查表是否進行了統計分析?這些問題你們如何處理的?”


經理:“最近由于工作忙,又趕上旺季,因此還沒來得及處理。”


市場部的質量目標規定:“對于顧客反映的問題,根據情況,最晚應在兩周內給予答復。”


案例分析:

兩個月前進行的顧客滿意程度調查,到現在還沒有統計分析,這失去了調查的意義。不能光收集數據而不分析,這違反了標準“8.4數據分析”的“組織應確定、收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,……”同時也違反了“8.2.l顧客滿意”的規定。


審核員看到的三份調查表反映的顧客抱怨,工廠沒有按照市場部質量目標的規定執行,違反了標準“8.5.2糾正措施”的“組織應采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發生。”及“a)評審不合格(包括顧客抱怨);”


  案例9:

某鄉鎮潤滑油廠希望通過質量管理體系認證,于是請來咨詢公司進行現場了解情況。在車間咨詢師看到一個大的攪拌罐,下面用煤火加熱。車間主任介紹說,這個罐里放的是基礎油,我們加人添加劑,邊加熱邊攪拌。


咨詢師問:“為什么不用蒸汽或電加熱,而用明火?”


車間主任說:“由于我們目前資金緊張,因此只好用煤火代替蒸汽加熱。好在我們一直很注意安全,因此沒發生過問題。”


咨詢師說:“這樣做是明顯違反安全規定的,應對設備進行更改。’這時廠長插話說:“別的公司也是這么做的,聽說也通過了認證。”


案例分析:

用煤火加熱油罐,明顯地違反了安全操作的規定。如果企業不改變這種做法,說明在基礎設施方面資源配置不足,沒有滿足申請認證的基本條件。


本案違反了標準“6.3基礎設施”的“b)過程設備(硬件和軟件)”的規定。


  案例10:

在某建筑公司業務部進行審核時,審核員查閱公司承擔的當地鄉政府辦公樓建設開工的有關文件。結果發現該項目的中標日期是5月3日,而工地開工時期卻是4月1日,公司與甲方簽定的施工合同為4月20日。


審核員問業務部經理:“這是怎么回事?”


經理笑著回答:“這種事兒誰都明白,招標只是個虛的。跟當地鄉政府搞好關系,施工許可證還沒發下來就進駐工地了,其他手續都是后補的。”


按照國家規定:建筑業必須實行招投標制度,實行公平競爭。


案例分析:

這種現象在實際中常有看到,從質量管理體系標準的角度來看,公司這樣做明顯地違反了國家有關的法律法規的規定,這也說明在公司有關的人員中關于應符合法律法規要求的意識太差。


本案違反了標準“5.1管理承諾”的“a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;”的規定。


  案例11:

在某試劑廠質控室,審核員看到有一臺從德國進口的全自動生化分析儀。審核員問室主任:“這臺儀器你們如何校準?”

主任回答:“技術監督局的人說他們不能校準,還想派人到我們這里來學習如何使用呢。”

審核員說:“難道你們自己就沒辦法校準了嗎?”

主任想了一會兒說:“我們每年參加衛生部臨床檢驗中心的比對,他們提供標準物,我們進行測試,然后把我們的結果與靶值比較,結果都很滿意,這算不算校準呢?”并出示了今年3月份比對結果的結論。

審核員:“這當然是校準。你們公司有幾臺這樣的儀器?”

主任:“在開發部還有一臺。”

審核員:“他們也參加比對嗎?”

主任:“他們沒有參加比對。”

審核員:“你們與他們進行過比對嗎?”

主任:“正式的比對試驗沒做過。”


案例分析:

質控室的生化自動分析儀與衛生部臨床檢驗中心進行比對,這種校準方法是可行的。由臨檢中心發放標準物到各實驗室,大家獨立測量,評估各實驗室測量值與所設靶值之間的偏差。這樣可以考察各實驗室的設備、人員、環境等各方面的因素對檢測的影響。這種校準的方法稱為“MAP”(“計量保證方案”)。

在本例中,質控室還應編制校準規程,按照規程與開發部的自動分析儀進行比對,這樣就完成了對檢測儀器的校準工作。質控室沒有做這方面的工作,違反了標準“7.6監視和測量裝置的控制”的“a)……當不存在上述標準時,應記錄校準或檢定的依據;”


  案例12:
審核員在某化工廠硅酸鈉生產車間,看到由銷售部發來的4月15日出口韓國產品的生產計劃上面產品的參數名稱均寫的是英文。


審核員問車間主任:“你們懂得英文嗎?”


主任:“我們不懂,但這種產品我們很熟,看數字也能猜到指的是什么項目。這事兒我們過去也向銷售部提過,他們也沒有回答,結果還是老樣子。”

審核員翻閱了2~4月份的生產計劃單,發現出口產品的計劃單都寫的是英文。


案例分析:

銷售部應該將出口生產計劃翻譯成中文,這是確定與產品有關要求的最起碼的條件。

本案違反了標準“7.2.l與產品有關要求的確定”的規定。


  案例13:
在某藥廠倉庫,審核員要求查閱7~10月份的進貨檢驗記錄。審核時發現,7、8兩個月的藥材含水量記錄多是6.2%、7.5%、6.3%等不同的具體數字,檢驗員說這些都是實測的結果;而9月份以后的記錄均為8%。

審核員問:“為什么這些結果數字都一樣?”

檢驗員說:“用儀器檢驗太麻煩,對于粉狀的原料還較容易,把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了,但是對于大塊的原料,我們還得烘干、用天平稱量,很費事。我們檢驗員憑經驗用手一捏就知道含水量是否合格,所以就都填寫8%了。而且含水量對產品質量影響不太大。”

審核員看到《進貨檢驗規程》中規定對于進貨原材料應使用儀器進行含水量的檢驗。


案例分析:

本案是檢驗的有章不循,違反了標準“8.2.4產品的監視和測量”的“這種監視和測量應依據所策劃的安排,……”


  案例14:
某公司生產系列高壓硅堆,據總經理說他們生產的都是定型產品,因此沒有設計開發的工作。

審核員在現場審核時看到一位技術員正在對某種新型高壓硅堆進行測試,審核員問:“這是定型產品嗎?”

技術員回答:“這是我們剛剛由外單位引進的新產品,目前正在工藝調整階段。”

審核員問:“對于工藝的轉化你們做了哪些工作?”

技術員答:“由于該類型產品我們從來沒有生產過,而且還要增加一些新的設備,加上沒有這方面的經驗,我們在工藝科的指導下已反復做了十幾遍試驗了,估計最近就可取得成功。”

審核員要求查看這方面有關的技術資料,例如產品的立項、策劃、工藝轉化的記錄等等,

技術員說:“我們沒有把設計開發納人質量管理體系,因此這方面的記錄很不規范。”

審核員問公司經理:“為什么不把設計開發納人質量管理體系控制?”


經理回答:“聽說標準對技術開發的控制要求很麻煩,因此我們就不納人管理了。”

該公司申請認證的范圍是“高壓硅堆系列產品的制造、銷售”。


案例分析:

對引進工藝的消化、吸收、轉化也存在著設計開發的工作。公司既然申請認證的范圍覆蓋了高壓硅堆系列產品,就應把與此系列產品有關的各個產品實現過程都納入質量管理體系的控制范圍。

本案違反了標準“1.2應用”的“當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減。”所規定的刪減條件。


  案例15:
在某建筑裝飾構件生產廠,其產品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后,在模型中放人玻璃纖維布及加強筋,然后填人混合料而成。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產品靠墻而立。

審核員問檢驗員:“這些產品檢驗了沒有?”

檢驗員說:“我們是百分之百檢驗,檢驗完一件就拉到外面場地去,因此這些是沒有完成檢驗的產品。”

審核員問:“有沒有可能出現已經檢驗完而來不及拉出去的產品?”

檢驗員:“有時候也可能有,但我們都能記住哪些是檢驗完的。”

審核員看到,產品擺放比較混亂,因為由模型中脫模出來的產品時間不同,有快有慢,因此到處都可能有已經完成的產品,但是產品上沒有任何檢驗狀態的標記。


案例分析:

這是產品的檢驗狀態標識不明的問題。即使檢驗員能記住產品的檢驗狀態,但是由于現場到處都擺放著產品,難免沒有混淆的時候。檢驗員可以使用粉筆在檢驗合格的產品上打“勾”,對不合格品在不合格部位打“叉”,就可以對產品的狀態進行標識了。

本案違反了標準“7.5.3標識和可追溯性”的“組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。”


  案例16:
在《質管部工作手冊》上規定:“定期召開公司的質量例會,對各部門質量情況進行討論交流……”。

審核員問質管部部長:“你們多長時間召開一次質量例會?”

質管部長回答:“一般是半個月開一次。”

審核員查看最近半年來的質量例會記錄時發現,有兩次會議時間間隔超過一個月。質管部長說:“那兩次是因為工廠正在趕任務,大家都很忙,因此時間就拖下來了。”


案例分析:
定期召開質量例會的方法是一種對質量管理體系進行監視和測量的有效手段,因此公司應該堅持按照規定定期召開質量例會。

本案違反了《質管部工作手冊》的規定,違反了標準“8.2.3過程的監視和測量”的規定。


  案例17:
審核組在對公司領導進行審核時,要求管理者代表對于在質量管理體系中自身職責履行情況進行介紹。管理者代表說,我主要是保證作用,具體工作都由質管部組織進行,有什么不能解決的問題再找我。

該公司的管理者代表是由生產副廠長兼任。


案例分析:
管理者代表的職責在標準中已有明確的規定。但是在許多企業中,往往把質量管理體系的工作都推到下面具體的工作人員身上,總經理或管理者代表很少過問體系的運行狀況。該例中管理者代表由生產副廠長兼任,也不太合適,因為生產與質量是一對既對立又統一的整體,生產者兼管質量缺少公正性。但對于小型企業,由于人員少,可能只好如此了。

本案違反了標準“5.5.2管理者代表”的規定。


  案例18:
在建筑工地,工人正在進行鋼筋綁扎。工地監理發現某部位基礎鋼筋直徑偏細,于是要求停工,向設計院詢問。設計院經核對后承認出現了計算錯誤,并說因為是用的計算機輔助設計軟件設計的,設計人一般情況下不再核對計算,可能是計算機軟件用錯了。


案例分析:
很顯然,設計院對于設計輸出的結果沒有進行驗證。違反了標準“7.3.5設計和開發驗證”的規定。


  案例19:
在供應部審核員看到《供方評定記錄表》填寫如下:

供方名稱:霸王焊接材料廠

供應的主要產品及類別:電焊條A類物資

供方地址、電話

各部門評定意見:滿意,同意列入合格供應商名單

審核員問:“質管部和財務部為什么有保留?”

供應部長說:“質管部發現有兩次進貨焊條藥皮有脫落,財務部則認為價格太高。”

審核員要求查看其他有關的資料,供應部長說:“每個供方我們都是這樣評價的,除了供方自己提供的資質證明材料外,沒有其他資料了。”

審核員問:“對于供方是否有重新評價的規定?”

供應部長回答說:“沒有。一般我們在開始時評價一次,除非供方的質量太差,否則以后不會有太大的變動。”


案例分析:

這里提供的《供方評定記錄表》并不適用,因為參加評價的各部門并沒有把具體的意見反映出來。對于同意、不同意或是保留意見,都應表述出來。采用打“V”的方法過于簡單。

按照標準的要求,對于供方還應有重新評價的措施,不能只做一次評價就一勞永逸了。重新評價的方法,可以采用對各供方在一段時間內的進貨合格率進行統計分析,或根據需要過一段時間對供方進行一次復評確認等方式進行。

本案違反了標準“7.4.1采購過程”的規定。


  案例20:
某化工廠工藝文件規定,對于110”產品的工藝監控,應每小時記錄一次生產流程中管道的溫度、壓力和流量。審核員在檢查8月份的監控記錄時發現,記錄的參數是每3小時記錄一次。生產組長說:“由于工藝十分穩定,沒必要每小時記錄一次。”


案例分析:

這是生產中對產品監視的有章不循,違反了標準的“8.2.4產品的監視和測量”中的規定。



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